Откуда берутся лекарства и почему нам назначают именно эти, а не какие-либо иные лекарственные препараты? Почему так много лекарственных препаратов с разными коммерческими названиями и одинаковыми химическими формулами? Что такое брендовые препараты и генерики?
Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.
Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами[53] определяют степень токсичности, тератоген- ности, мутагенности; приводят в соответствие со стандар- тами[54] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки — стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами[55]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию — стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети и начинается четвертая стадия — постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.
Самые главные критерии — эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным[56]. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.
А теперь немного цифр.
В мире насчитывается не многим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов в год и более на научно-исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов.
По предварительным данным, в 2006 г. объем фармацевтического рынка России составил 11,5 млрд долларов США, увеличившись на 30 % по сравнению с 2005 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 81 доллара (порядка 2 % среднего дохода на одного жителя России). При этом в Европе соответствующий показатель составляет 7 %, в США — 9 %[57].
Однако, как говорится, не все коту масленица и по окончании десятилетнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии этого препарата. Такой препарат-копия называют генериком (или дженериком)[58]. Оригинальный препарат, тот с которого делают копию, называют брендовым[59].
Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30—40 % дешевле оригинальных. В России применяют 78 % генериков и 22 % брендовых препаратов.
Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Выбирайте тот препарат, который позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.
Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю. Тщательность и скрупулезность оправдывает себя и дает результаты. Так, например, новые препараты, появившиеся в последнюю треть прошлого века, сократили смертность от инфарктов и инсультов на 45 %, а длительность пребывания в стационаре — в 2 раза.
Но появившийся на рынке препарат не одинок. Как правило, имеются его аналоги со сходным действием и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие аналогичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос — какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективны? Что является источником информации для врачей: советы коллег? указания начальства? конференции и симпозиумы? научная литература и вообще печатные источники? Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей? от соседей и знакомых? из СМИ? из того же Интернета?
Но какая информация будет наиболее достоверной??? По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?
Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716—1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал нескольким группам матросов сидр, разбавленную серную кислоту, уксус, морскую воду и цитрусовые. Оказалось, что только в той группе, которая употребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Результаты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешествиях капитана Джеймса Кука[60].
В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.
В 1943—1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947— 1948 гг. — первое в мире рандомизированное[61] испытание.
Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними общественности.
мации невозможно из-за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины — доказательную медицину. Но об этом в следующем разделе.
Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.
Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами[53] определяют степень токсичности, тератоген- ности, мутагенности; приводят в соответствие со стандар- тами[54] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки — стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами[55]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию — стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети и начинается четвертая стадия — постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.
Самые главные критерии — эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным[56]. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.
А теперь немного цифр.
В мире насчитывается не многим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов в год и более на научно-исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов.
По предварительным данным, в 2006 г. объем фармацевтического рынка России составил 11,5 млрд долларов США, увеличившись на 30 % по сравнению с 2005 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 81 доллара (порядка 2 % среднего дохода на одного жителя России). При этом в Европе соответствующий показатель составляет 7 %, в США — 9 %[57].
Однако, как говорится, не все коту масленица и по окончании десятилетнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии этого препарата. Такой препарат-копия называют генериком (или дженериком)[58]. Оригинальный препарат, тот с которого делают копию, называют брендовым[59].
Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30—40 % дешевле оригинальных. В России применяют 78 % генериков и 22 % брендовых препаратов.
Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Выбирайте тот препарат, который позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.
Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю. Тщательность и скрупулезность оправдывает себя и дает результаты. Так, например, новые препараты, появившиеся в последнюю треть прошлого века, сократили смертность от инфарктов и инсультов на 45 %, а длительность пребывания в стационаре — в 2 раза.
Но появившийся на рынке препарат не одинок. Как правило, имеются его аналоги со сходным действием и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие аналогичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос — какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективны? Что является источником информации для врачей: советы коллег? указания начальства? конференции и симпозиумы? научная литература и вообще печатные источники? Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей? от соседей и знакомых? из СМИ? из того же Интернета?
Но какая информация будет наиболее достоверной??? По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?
Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716—1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал нескольким группам матросов сидр, разбавленную серную кислоту, уксус, морскую воду и цитрусовые. Оказалось, что только в той группе, которая употребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Результаты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешествиях капитана Джеймса Кука[60].
В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.
В 1943—1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947— 1948 гг. — первое в мире рандомизированное[61] испытание.
Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними общественности.
- том, как решить эту задачу, впервые задумался британский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении относительно истинной эффективности лечебных вмешательств. Принятие решений на основе достоверной инфор-
мации невозможно из-за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины — доказательную медицину. Но об этом в следующем разделе.